Espranor® Pflichttext
Espranor 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen, Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen. Wirkstoff: Buprenorphin. Zusammensetzung: Jedes Lyophilisat zum Einnehmen enthält 2 / 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 / 2 mg Aspartam (E951). Sonstige Bestandteile: Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.), Minz-Aroma, Citronensäure. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, akuter Alkoholismus oder Delirium tremens, gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis, Asthenie, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen; Häufig: Bronchitis, Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis, Lymphadenopathie, Appetitlosigkeit, Unruhe, Angst, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Benommenheit, Paranoia, anormales Denken, Vertigo, Schwindel, Hypertonie, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Tremor, Lakrimationsstörung, Mydriasis, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Palpitationen, orthostatischer Blutdruckabfall, Vasodilatation, Nasenfluss, Husten, Dyspnoe, Gähnen, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Zahnerkrankungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie, Nackenschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, periphere Ödeme, Pyrexie; Gelegentlich: Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose, Hepatitis; Sehr selten: anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem), Bronchospasmus; Häufigkeit nicht bekannt: Karies. Warnhinweise: enthält Aspartam (E951). Espranor ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln austauschbar. Die Dosis kann bei Espranor anders sein als bei anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Stand: 10.12.2024. ETHYPHARM GmbH, 12529 Schönefeld.
HWG-ESP-2-8-102024-01
WARNHINWEIS
Weitere Informationen zu Toleranz und Opioidgebrauchsstörung
Buprenorphin wirkt am μ (My)-Opioidrezeptor partiell agonistisch. Eine Dauertherapie führt zur Abhängigkeit vom Opioidtyp.
Tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung haben gezeigt, dass Buprenorphin zur Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Bei Buprenorphin besteht die Möglichkeit eines Missbrauchs oder nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs. Zu den Risiken eines Missbrauchs oder nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs zählen u. a. Überdosierung, die Verbreitung von durch Blut übertragenen Virusinfektionen oder lokalisierten oder systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung.
Ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, kann außerdem zu neuen Abhängigen führen, die Buprenorphin als Primärdroge anwenden.
Bei suboptimaler Behandlung mit Buprenorphin besteht die Gefahr eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den Patienten, was zu Überdosierungen oder Behandlungsabbruch führen kann.
Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels wird nicht empfohlen, da dies zu einem Entzugssyndrom führen kann, das möglicherweise auch verzögert eintritt.
Vor der Einleitung der Therapie sind die Art der Opioidabhängigkeit, der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit zu berücksichtigen.
Vor Beginn der Behandlung sowie während der Therapie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Gefahr von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und Missbrauch so gering wie möglich zu halten. Die Patienten sollten in Verlaufskontrollterminen individuell angepasst klinisch überwacht werden.