Epaclob®
Epaclob®: Die orale Zusatztherapie mit Clobazam-Suspension
- Evidenzbasierte Wirksamkeit bei epileptischen Anfällen [1]
- Langwirksame Therapie mit geringem Risiko für Sedierung und Toleranzentwicklung [1] [2] [3]
- Zwei Wirkstärken für individuelle Dosierungsanpassungen
- Orale Suspensionslösung für pädiatrische und dysphagische Patient:innen
- Kindgerechter Geschmack kann zur optimalen Unterstützung der Therapietreue beitragen
- Praktische Verordnung ohne Betäubungsmittelpflicht
Epaclob® – ein bewährter Wirkstoff zur Zusatztherapie bei Epilepsie
Epaclob® mit dem Wirkstoff Clobazam ist für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene als Zusatztherapie zur Behandlung von Epilepsie zugelassen, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf Epaclob® nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt. [4]
Clobazam ist ein etablierter und gut untersuchter Wirkstoff aus der Klasse der 1,5-Benzodiazepine, der sich durch seine anxiolytischen und antikonvulsiven Eigenschaften auszeichnet. Im Gegensatz zu klassischen Benzodiazepinen, die an α1- und γ2-Untereinheiten des GABAa-Rezeptors binden, zeigt Clobazam aufgrund seiner Bindung zwischen den GABAa-Untereinheiten α2 und γ2, eine geringere sedierende Wirkung. [5] Diese pharmakologische Besonderheit macht Clobazam besonders geeignet für die Zusatztherapie bei therapieresistenter Epilepsie, einschließlich schwer behandelbarer Syndrome wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom. [1]
Als Suspensionslösung zum Einnehmen mit zwei unterschiedlichen Wirkstärken (1 mg/ml und 2 mg/ml) ermöglicht Epaclob® eine einfache und genaue Dosierung, um eine adäquate Anfallskontrolle zu ermöglichen – besonders für Kinder, die geringe, gewichtsabhängige Dosierungen benötigen. [1] Zusätzlich kann das zugesetzte Himbeeraroma die Therapietreue fördern.
Häufig gestellte Fragen
Wofür wird Epaclob® angewendet?
Epaclob® Suspension zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Clobazam kann als adjuvante Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren eingesetzt werden, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika nicht ausreichend wirksam war. [4]
Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf Epaclob® nur in außergewöhnlichen Situationen angewendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt. [4]
In welchen Dosisstärken ist Epaclob® erhältlich?
Epaclob® ist in zwei Stärken erhältlich:
- Epaclob® 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen ► 1 ml Suspension enthält 1 mg Clobazam. [4] [6]
- Epaclob® 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen ► 1 ml Suspension enthält 2 mg Clobazam. [4] [6]
Wenn niedrige Dosen benötigt werden, ist das Produkt mit 1 mg/ml am besten geeignet. Wenn hohe Dosen benötigt werden, ist das Produkt mit 2 mg/ml am besten geeignet. [4] [6]
Es stehen Packungsgrößen mit je 150 ml und 250 ml zur Verfügung.
Jede Packung enthält eine 5-ml-Dosierspritze mit Adapter sowie einen 30-ml-Dosierbecher. Die Spritze und der Becher ermöglichen eine genaue volumetrische Dosierung beider Wirkstärken entsprechend den Markierungen:
- Bei der 5-ml-Spritze entspricht jede nummerierte Markierung 1 ml äquivalent zu 1 mg Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen und 2 mg Epaclob® 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Die kleineren Markierungen entsprechen 0,2 ml äquivalent zu 0,2 mg Epaclob® 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen und 0,4 mg Epaclob® 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen. [4] [6]
- Bei dem 30-ml-Dosierbecher entspricht jede nummerierte Markierung 5 ml äquivalent zu 5 mg Epaclob® 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen und 10 mg Epaclob® 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen. [4] [6]
Wie wird Epaclob® eingenommen?
Epaclob® ist eine Suspension zum Einnehmen und wird oral verabreicht.[4] Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.[4] Da sich die Suspension während der Lagerung absetzen kann, muss die Flasche vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.[4] [6] Die Dosierung erfolgt mithilfe der mitgelieferten Dosierspritze oder des Dosierbechers.[4] Die Suspension wird entsprechend den verschriebenen Millilitern dosiert und direkt eingenommen.[4] Die Tagesdosis kann auf mehrere Gaben verteilt[a] oder – bei Dosierungen bis 30 mg Clobazam – als Einzelgabe am Abend verabreicht werden.[4]
Wie lange wird Epaclob® angewendet?
Während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit Epaclob® Suspension zum Einnehmen sollte der Zustand der Patientin oder des Patienten neu beurteilt werden. Danach sollte in regelmäßigen Kontrolluntersuchungen im Abstand von jeweils 4 Wochen die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überprüft werden. Entwickelt sich im Verlauf eine pharmakologische Toleranz, kann ein vorübergehendes Aussetzen der Therapie mit anschließender Weiterführung in niedrigerer Dosierung sinnvoll sein. Bei Beendigung der Behandlung wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugssymptome/ Rebound-Phänomene zu vermeiden.[4]
Was ist bei einem Wechsel zwischen Epaclob® und anderen Clobazam-Formulierungen zu beachten?
Bei der Einnahme von Epaclob® Suspension zum Einnehmen werden höhere Clobazam-Plasmakonzentrationen erreicht als bei der gleichen Dosis in Tablettenform. Deshalb ist beim Wechsel zwischen Clobazam-Tabletten und der Suspension besondere Vorsicht geboten. Ein Wechsel zwischen unterschiedlichen Formulierungen sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da die Dosen unterschiedlich stark wirken können und eine Erhöhung des Risikos für Sedierung oder Atemdepression möglich ist.[4]
Welche sonstigen Bestandteile enthält Epaclob®?
Epaclob® Suspension zum Einnehmen enthält neben dem Wirkstoff Clobazam (ein 1,5-Benzodiazepin) folgende sonstige Bestandteile:[4]
- Sorbitol (E420),
- Xanthangummi (E415),
- Acesulfam-Kalium (E950),
- Himbeeraroma,
- Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217),
- Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),
- Dinatriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
- Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat sowie
- gereinigtes Wasser.
Wie lange ist Epaclob® haltbar?
Epaclob® ist 2 Jahre haltbar. Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Suspension innerhalb von 28 Tagen aufzubrauchen.[4]
Wie ist Epaclob® aufzubewahren?
Epaclob® darf nicht über 25 °C gelagert werden. Die Flasche ist fest verschlossen und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.[4]
Konzentrationen & Packungsgrößen
| Produkt | Konzentration | Menge | Einheit | Darreichungsform | PZN |
|---|---|---|---|---|---|
| Epaclob® | 1 mg/ml | 150 | ml | Suspension zum Einnehmen | 13987232 |
| Epaclob® | 1 mg/ml | 250 | ml | Suspension zum Einnehmen | 13987249 |
| Epaclob® | 2 mg/ml | 150 | ml | Suspension zum Einnehmen | 13987203 |
Referenzen & Pflichttexte
Wenn die Dosis über den Tag verteilt eingenommen wird, sollte die höhere Dosis abends eingenommen werden.
- Pernea M, Sutcliffe AG. Clobazam and Its Use in Epilepsy. Pediatr Rep. 2016 Jun 15;8(2):6516.
- Gelbe Liste PHARMINDEX. Clobazam. Stand der Information: 28. Oktober 2016. Abrufbar unter: https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Clobazam_1553 (letzter Zugriff: Juli 2023).
- Wheless JW, Phelps SJ. Clobazam: a newly approved but well-established drug for the treatment of intractable epilepsy syndromes. J Child Neurol. 2013 Feb;28(2):219-29.
- Fachinformation Epaclob® 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen, Stand 02/2021.
- Gauthier AC, Mattson RH. Clobazam: A Safe, Efficacious, and Newly Rediscovered Therapeutic for Epilepsy. CNS Neurosci Ther. 2015 Jul;21(7):543-8.
- Gebrauchsinformation Epaclob® 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen, Stand 03/2022.
Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Clobazam. Zusammensetzung: 1 ml Suspension enthält 1 mg / 2 mg Clobazam. Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Xanthangummi (E415), Acesulfam-Kalium (E950), Himbeeraroma (enthält Propylenglykol (E1520), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Dinatriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Einstellung), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiet: Epaclob Suspension zum Einnehmen kann als adjuvante Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre eingesetzt werden, wenn die Standardbehandlung mit einem Antiepileptikum oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Epaclob Suspension zum Einnehmen darf bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt. Gegenanzeigen: Epaclob Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte (erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit), bei Patienten mit Myasthenia gravis (Risiko der Verschlimmerung der Muskelschwäche), bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz (Risiko der Verschlimmerung), bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom (Risiko der Verschlimmerung), bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Risiko der Auslösung einer Enzephalopathie), bei stillenden Frauen und bei akuter Intoxikation durch Alkohol oder ZNS-wirksame Substanzen. Kinder und Jugendliche: Benzodiazepine dürfen Kindern nur nach einer sorgfältigen Bewertung der Notwendigkeit ihrer Anwendung verabreicht werden. Epaclob Suspension zum Einnehmen darf Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur in außergewöhnlichen Situationen, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt, verabreicht werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Somnolenz, Erschöpfung; Häufig: verminderter Appetit, Reizbarkeit, Aggression, Ruhelosigkeit, Depression (eine bereits bestehende Depression kann demaskiert werden), Arzneimitteltoleranz, Agitiertheit, Sedierung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Sprechen/Dysarthrie/Sprachstörung, Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit; Gelegentlich: abnormales Verhalten, Verwirrtheitszustand, Angst, Wahnvorstellungen, Alpträume, Libidoverlust, Gefühlsarmut, Amnesie (kann mit abnormalem Verhalten verbunden sein), Gedächtnisstörung, anterograde Amnesie, Doppelbilder, Ausschlag, Gewichtszunahme, Stürze; Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, initiale Insomnie, Wut, Halluzinationen, psychotische Störung, schlechte Schlafqualität, suizidale Gedanken. Ein Abbruch der Therapie kann zu Entzugs- oder Rebound-Phänomenen führen. Es wurde über den Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet. Kognitive Störung, veränderter Bewusstseinszustand, Nystagmus, Gangstörung, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion (z. B. bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Hirnverletzung), Photosensibilitätsreaktionen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (einschließlich einiger Fälle mit tödlichem Ausgang), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, langsame Reaktion auf Reize, Hypothermie. Warnhinweise: Enthält Sorbitol (E420), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Himbeeraroma (enthält Propylenglykol (E1520). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Epaclob 1 mg/ml: Verschreibungspflichtig; Epaclob 2 mg/ml Packungsgröße 150 ml: Verschreibungspflichtig. Stand: 18.05.2026. ETHYPHARM GmbH, 12529 Schönefeld
HWG-EPA-1-2-112025-01
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