Espranor® Pflichttext
Espranor 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen, Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen. Wirkstoff: Buprenorphin. Zusammensetzung: Jedes Lyophilisat zum Einnehmen enthält 2 / 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 / 2 mg Aspartam (E951). Sonstige Bestandteile: Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.), Minz-Aroma, Citronensäure. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, akuter Alkoholismus oder Delirium tremens, gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis, Asthenie, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen; Häufig: Bronchitis, Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis, Lymphadenopathie, Appetitlosigkeit, Unruhe, Angst, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Benommenheit, Paranoia, anormales Denken, Vertigo, Schwindel, Hypertonie, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Tremor, Lakrimationsstörung, Mydriasis, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Palpitationen, orthostatischer Blutdruckabfall, Vasodilatation, Nasenfluss, Husten, Dyspnoe, Gähnen, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Zahnerkrankungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie, Nackenschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, periphere Ödeme, Pyrexie; Gelegentlich: Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose, Hepatitis; Sehr selten: anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem), Bronchospasmus; Häufigkeit nicht bekannt: Karies. Warnhinweise: enthält Aspartam (E951). Espranor ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln austauschbar. Die Dosis kann bei Espranor anders sein als bei anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Stand: 10.12.2024. ETHYPHARM GmbH, 12529 Schönefeld.
HWG-ESP-2-8-102024-01
Referenzen
a. Die mediane Zeit bis zum vollständigen intraoralen Zerfall betrug 2 Minuten für das Buprenorphin-Lyophilisat (Espranor®) gegenüber 10 Minuten für die Buprenorphin-Sublingualtablette (p < 0,0001). Die Wirksamkeit gegen Craving war unter beiden Behandlungen vergleichbar.[1]
b. Die orale Zerfallszeit von Buprenorphin-Lyophilisat (Espranor®) und Buprenorphin-Sublingualtablette wurde durch direkte Beobachtung gemessen, wobei (1.) die Zeit bis zum Zerfall (d. h., die Tablette konnte nicht mehr unversehrt aus dem Mund entnommen werden) und (2.) die Zeit bis zur vollständigen Auflösung gemessen wurden.
c. Die mediane Zeit bis zum vollständigen intraoralen Zerfall betrug 2 Minuten für das Buprenorphin-Lyophilisat (Espranor®) gegenüber 10 Minuten für die Buprenorphin-Sublingualtablette (p < 0,0001).
d. Über alle Zeiträume hinweg erreichten 96,3 % der Gaben von Buprenorphin-Lyophilisat (Espranor®) einen partiellen Zerfall auf der Zunge in ≤ 15 Sekunden versus 71,8 % der Gaben von Buprenorphin in Form der Sublingualtablette (p < 0,001).
- Strang J, et al. Randomised Comparison of a Novel Buprenorphine Oral Lyophilisate versus Existing Buprenorphine Sublingual Tablets in Opioid-Dependent Patients: A First-in-Patient Phase II Randomised Open Label Safety Study. Eur Addict Res. 2017;23(2):61–70. [Randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie mit 36 Patient:innen, die eine Substitutionstherapie mit Buprenorphin begannen. Zielsetzung der Studie war der Vergleich der Sicherheit eines neuen oralen Buprenorphin-Lyophilisats und der sublingualen Standardformulierung sowohl bei der Therapieeinleitung als auch während der Erhaltungstherapie. Zu den Studienendpunkten zählten die Retentionsrate [Anteil von Patient:innen, die am (a) Ende der Titration und (b) Ende der Erhaltungsphase auf der randomisierten Behandlung verblieben], das Auftreten von Entzugserscheinungen [gemessen mittels der Objective Opiate Withdrawal Scale (OOWS) und Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)] und die orale Zerfallszeit der beiden Präparate [gemessen durch direkte Beobachtung: (a) die Zeit bis zum Zerfall (d. h., das Präparat konnte nicht mehr unversehrt entnommen werden) und (b) die Zeit bis zur vollständigen Auflösung]. Das fortlaufende Monitoring umfasste Atemfrequenz, Pulsoxymetrie, Drogenscreening im Urin sowie routinemäßige Sicherheitsbewertungen einschließlich Leberfunktionstests.]