Noyada®
Noyada®: Captopril-Fertiglösung zum Einnehmen
- Für Kleinkinder geeignet[1]
- Keine Altersbeschränkung – auch für Neu- oder Frühgeborene unter sorgfältiger medizinischer Überwachung möglich[a]
- Fertiglösung – keine Tabletten
- Kein Zerkleinern/Zerstoßen erforderlich, dadurch keine Veränderung der Stabilität, Pharmakokinetik oder Bioverfügbarkeit[2]
- Exakt und variabel dosierbar
- Individuelle Dosierung gemäß Körpergewicht[1]
Noyada® – Wirkstoff Captopril
Captopril ist ein Antihypertensivum aus der Gruppe der ACE-Hemmer und moduliert das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) des Menschen, das für die Regulation des Blutdruckes und des Wasserhaushaltes zuständig ist. Als ACE-Hemmer wirkt Captopril über eine Inhibition des Angiotensin Converting Enzyme (ACE) und führt so zu einer verminderten Bildung von Angiotensin II aus Angiotensin I. Dies resultiert in einem reduzierten Gefäßtonus und in einer geringeren Freisetzung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde.[3]
Noyada® ist die erste in Deutschland zugelassene Captopril-Lösung zur oralen Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren[1] bzw. unter 20 kg und macht so die Verabreichung von Captopril endlich einfacher.
Häufig gestellte Fragen
Wofür wird Noyada® angewendet?
Noyada®, die Captopril-Fertiglösung zum Einnehmen, wird für folgende Indikationen angewendet:[1]
- zur Behandlung der Hypertonie
- zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Reduktion der systolischen ventrikulären Funktion, in Kombination mit Diuretika und, wenn erforderlich, mit Digitalis und Betablockern
- Myokardinfarkt Kurzzeitbehandlung (4 Wochen): innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem Infarkt bei klinisch stabilen Patient:innen
- Myokardinfarkt Langzeitprävention der symptomatischen Herzinsuffizienz: bei klinisch stabilen Patient:innen mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %).
- zur Behandlung einer diabetischen Nephropathie mit Makroproteinurie bei Typ-I-Diabetiker:innen
In welchen Dosisstärken ist Noyada® erhältlich?
Noyada® ist in zwei Stärken erhältlich: 5 mg/5 ml und 25 mg/5 ml.
Für niedrigere Dosen, die Bruchteile eines Milligramms umfassen, sollte das 5 mg/5 ml Präparat verwendet werden. Für höhere Dosen wird das 25 mg/5 ml Präparat empfohlen.[1]
Die Dosierung der in zwei unterschiedlichen Stärken erhältlichen Fertiglösung ist durch die dem Produkt beiliegenden Applikationshilfen in Form von Spritzen einfach, sicher und variabel. Die individuellen Dosen werden dabei dem Körpergewicht angepasst.
Das 5 mg/5 ml-Präparat wird mit den folgenden Verabreichungshilfen geliefert:[4]
- 1-ml-Spritze unterteilt in nummerierte Dosierstufen zu je 0,1 ml (= 0,1 mg Captopril) und Zwischenstufen zu je 0,05 ml (= 0,05 mg Captopril).
- 5-ml-Spritze unterteilt in nummerierte Dosierstufen zu je 1 ml (= 1 mg Captopril) und Zwischenstufen zu je 0,2 ml (= 0,2 mg Captopril).
Das 25 mg/5 ml-Präparat wird mit den folgenden Verabreichungshilfen geliefert:[4]
- 5-ml-Spritze unterteilt in nummerierte Dosierstufen zu je 1 ml (= 5 mg Captopril) und Zwischenstufen zu je 0,2 ml (= 1 mg Captopril).
- 30-ml-Messbecher, unterteilt in nummerierte Dosierstufen zu je 5 ml (= 25 mg Captopril) und Zwischenstufen zu je 1 ml (= 5 mg Captopril).
Es stehen Packungsgrößen mit je 100 ml zur Verfügung.[1]
Wie wird Noyada® eingenommen?
Welche Dosierung wird für Noyada® bei Erwachsenen empfohlen?
Die Dosierung sollte individuell an das Patientenprofil und das Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.[1] Ausführliche Informationen zur Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete finden Sie in der Fachinformation.
Welche Dosierung wird für Noyada® bei Kindern und Jugendlichen empfohlen?
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Captopril sind in dieser Patientengruppe nicht vollständig ermittelt. Die Anwendung von Captopril bei Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.[1]
Die Anfangsdosis von Captopril beträgt ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht. Für Patient:innen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen benötigen (Kinder mit Nierenfunktionsstörungen, Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge, da ihre Nierenfunktion nicht die gleiche ist wie bei älteren Kindern und Erwachsenen), sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Gewicht betragen. Im Allgemeinen wird Captopril Kindern 3-mal täglich verabreicht. Dosis und Dosierungsintervall sollten jedoch individuell an das Ansprechen der Patientin / des Patienten angepasst werden.[1]
Gibt es spezielle Einnahmetipps für Kleinkindern?
Da Nahrung die Aufnahme von Noyada® nicht beeinflusst, kann es das Kind vor, während oder nach den Mahlzeiten einnehmen – so, wie es für die Eltern und das Kind am besten passt.
Die Lösung wird mit einer Dosierhilfe langsam verabreicht, am besten direkt in die Backentasche und an den Geschmacksknospen der Zunge vorbei. So kann ein Verschlucken verhindert werden.
Nach der Verabreichung sollte das Kind ausreichend trinken, um das Arzneimittel rasch herunterzuspülen.
Noyada® enthält keine künstlichen Geschmacksmaskierungsmittel. Deshalb kann die entsprechende Menge der Fertiglösung auch in einer kleinen, etwa teelöffelgroßen Menge Joghurt, Apfelmus, Kartoffelbrei oder Ähnlichem gemischt werden – ganz nach dem Geschmack des Kindes. Dabei müssen die Eltern aber sicherstellen, dass das Kind die gesamte Menge zu sich nimmt. Optimalerweise sollte Noyada® direkt mithilfe der mitgelieferten Dosierungshilfe verabreicht werden.
Welche Vorteile hat Noyada® als Captopril-Fertiglösung zum Einnehmen im Vergleich zu Tabletten?
Als Fertiglösung hat Noyada® eine gleichbleibende, standardisierte Formulierung und Qualität.[5] [6]
Auch eine erleichterte Einnahme ist möglich, zum Beispiel bei Schluckbeschwerden.
Es ist kein Zerkleinern/Zerstoßen erforderlich. Somit wird die Gefahr einer veränderten Stabilität, Pharmakokinetik oder Bioverfügbarkeit vermieden.[2] [5] [6] Darüber hinaus ist eine genaue, variable und individuelle Dosierung gemäß Körpergewicht möglich.[1]
Was ist die maximale tägliche Dosis für Noyada®?
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.[1]
Sind bei Patient:innen mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassungen notwendig?
Da Captopril primär über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patient:innen mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei gleichzeitig erforderlicher Diuretikatherapie ist bei Patient:innen mit schwerer Niereninsuffizienz ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) einem Thiazid-Diuretikum vorzuziehen.[1]
Bei älteren Patient:innen, deren Nierenfunktion verringert und bei denen andere Organfunktionen beeinträchtigt sein können, sollte wie bei anderen Antihypertensiva in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit einer niedrigeren Anfangsdosis (6,25 mg 2-mal täglich) zu beginnen.[1]
Die Dosierung sollte allmählich und abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks erhöht werden und so niedrig wie möglich gehalten werden, um eine adäquate Kontrolle zu erreichen.[1]
Weitere Informationen zur Dosierung bei Patient:innen mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie in der Fachinformation.
Welche Kontraindikationen gibt es für Noyada®?
Zu den Kontraindikationen zählen:[1]
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen sonstigen Bestandteil oder einen anderen ACE-Hemmer in der Anamnese
- Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
- hereditäre oder idiopathische angioneurotische Ödeme
- zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
- Die gleichzeitige Anwendung von Noyada® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patient:innen mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
- gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Captopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
Was ist bei einem Wechsel zwischen Noyada® und anderen Captopril-Formulierungen zu beachten?
Nach der Titration auf eine effektive Dosis von Noyada® sollte die Behandlung der Patient:innen beibehalten werden, und beim Wechsel zwischen Noyada® und anderen Captopril-Formulierungen sollte eine erneute Titration durchgeführt werden.[1]
Darf Noyada® während der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet werden?
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.[1]
Es können sehr geringe Konzentrationen von Captopril in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Noyada® während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.[1]
Welche Nebenwirkungen können unter einer Therapie mit Noyada® auftreten?
Häufige Nebenwirkungen unter Noyada® sind:[1]
Schlafstörungen, Geschmacksstörung, Schwindel, trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Dyspnoe, Pruritus mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Alopezie sowie gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Verstopfung, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus, Dyspepsie).
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten, Hyperkaliämie, Angioödeme, verminderte GFR, Hypotonie, Neutropenie, Leberfunktionsstörungen und Nierenerkrankungen. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen während der Captopril-Therapie waren Kopfschmerzen, Tachykardie, Erbrechen, orthostatische Symptome, Anämie, Ausschlag und Appetitlosigkeit.[1]
Nebenwirkungen wie Apnoe, Krämpfe, Nierenversagen und schwere unvorhersehbare Hypotonie sind im ersten Lebensmonat sehr häufig. Daher wird empfohlen, ACE-Hemmer mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere bei Frühgeborenen. Oligurie ist ein Risiko bei Frühgeborenen, die mit Captopril behandelt werden.[1]
Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen finden Sie in der aktuellen Fachinformation.
Welche klinischen Studien gibt es zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Noyada®?
Der Wirkstoff Captopril ist der erste ACE-Hemmer, der zugelassen wurde. Seine Sicherheit und Wirksamkeit sind seit über 40 Jahren gut untersucht. Zu Noyada® gibt es keine neuen klinischen Studien. Im Rahmen der Zulassung wurde eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt.
Diese zeigte, dass Noyada® 25 mg/5 mg Lösung zum Einnehmen im „Wesentlichen gleich“ zur Referenz Capoten25 mg Tabletten ist. Die höchste Plasmakonzentration von Captopril nach oraler Verabreichung der Referenz 25 mg Tablette war etwas höher als diejenige, die nach Verabreichung von Noyada® 25 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer randomisierten Einzeldosis-Bioäquivalenz-Crossover-Studie mit Cmax für die Referenz von 268,8 ± 114,6 ng/ml und Cmax für Noyada® 25 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen von 229,8 ± 60,9 ng/ml.[1]
Welche sonstigen Bestandteile enthält Noyada®?
Noyada® enthält neben dem Wirkstoff noch Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumbenzoat (E211), Citronensäure (E330), Natriumcitrat (E331), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) sowie gereinigtes Wasser.[1]
Wie lange ist Noyada® haltbar?
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate. Noyada® soll nach dem Öffnen innerhalb von 21 Tagen verbraucht werden.[1]
Wie ist Noyada® aufzubewahren?
Noyada® soll nicht im Kühlschrank und nicht über 25°C gelagert werden. Noyada® ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.[1]
Konzentrationen & Packungsgrößen
| Produkt | Konzentration | Menge | Einheit | Darreichungsform | PZN |
|---|---|---|---|---|---|
|
Noyada®
5mg/5 ml |
5 mg / 5 ml | 100 | ml | Lösung zum Einnehmen | 17627358 |
|
Noyada®
25mg/5 ml |
25 mg / 5 ml | 100 | ml | Lösung zum Einnehmen | 17627364 |
Referenzen & Pflichttexte
- Hinweis: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Captopril sind in dieser Patientengruppe nicht vollständig ermittelt. Die Anwendung von Captopril bei Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
- Fachinformation Noyada® 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen, Noyada 25mg/5ml Lösung zum Einnehmen, Stand Dezember 2022
- Royal Pharmaceutical Society. Pharmaceutical Issues when Crushing, Opening or Splitting Oral Dosage Forms. June 2011. Online veröffentlicht unter: https://www.rpharms.com/Portals/0/RPS%20document%20library/Open%20access/Support/toolkit/pharmaceuticalissuesdosageforms-%282%29.pdf (Letzter Zugriff 24.11.2025).
- https://flexikon.doccheck.com/de/Captopril
- Gebrauchsinformation Noyada®, Stand 12/2022.
- Valizadeh S et al. Medication errors in oral dosage form preparation for neonates: The importance of preparation technique. J Res PharmPract. 2015;4(3):147-152.
- Mulla H et al. Variations in captopril formulations used to treat children with heart failure: a survey in the United kingdom. Arch Dis Child. 2007;92(5):409-411.
Noyada® 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen , Noyada® 25 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Captopril. Zusammensetzung: Jeder ml enthält 1 / 5 mg Captopril, 0,017 mmol (oder 0,391 mg) Natrium und 0,5 mg Natriumbenzoat. Enthält 2,3 / 0,46 mmol (oder 53,38 / 10,68 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis. Sonstige Bestandteile: Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumbenzoat E211, Citronensäure E330, Natriumcitrat E331, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Hypertonie: Zur Behandlung der Hypertonie; Herzinsuffizienz: Zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Reduktion der systolischen ventrikulären Funktion, in Kombination mit Diuretika und, wenn erforderlich, mit Digitalis und Betablockern; Myokardinfarkt: Kurzzeitbehandlung (4 Wochen): Innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem Infarkt bei klinisch stabilen Patienten, Langzeitprävention der symptomatischen Herzinsuffizienz: Bei klinisch stabilen Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %); Diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern: Zur Behandlung einer diabetischen Nephropathie mit Makroproteinurie bei Typ-I-Diabetikern. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer in der Anamnese, Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie, hereditäre oder idiopathische angioneurotische Ödeme, zweites und drittes Schwangerschaftstrimester, gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²), gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Captopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden. Nebenwirkungen: Häufig: Schlafstörungen, Geschmacksstörung, Schwindel, trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Verstopfung, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus, Dyspepsie, Pruritus mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Alopezie; Gelegentlich: Anorexie, Kopfschmerzen und Parästhesien, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Palpitationen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Gesichtsrötung, Blässe, Angioödem, Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein, Asthenie; Selten: Schläfrigkeit; intestinale Angioödeme, Stomatitis/Ulzerationen mit Aphten, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, Polyurie, Oligurie, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Sehr selten: Neutropenie/Agranulozytose, Panzytopenie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer), Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie, Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie, Verwirrung, Depressionen, Zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Synkope, verschwommenes Sehen, Herzstillstand, kardiogener Schock, Bronchospasmus, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie, Glossitis, Pankreatitis, Beeinträchtigung der Leberfunktion und Cholestase (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen, exfoliative Dermatitis, Myalgie, Arthralgie, nephrotisches Syndrom, Impotenz, Gynäkomastie, Fieber, Proteinurie, Eosinophilie, Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration, Abfall der Serum-Natrium-Konzentration, Erhöhung von BUN, Serum-Kreatinin und Serum-Bilirubin, Erniedrigung von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Transaminase-Werte. Warnhinweise: enthält Natrium, Natriumbenzoat. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Stand: 07.02.2023. ETHYPHARM GmbH, 12529 Schönefeld
HWG-NOY-5-25-122022-02
